مستندات اتاق تمیز

صحه گذاری/ولیدیشن اتاق تمیز

اتاق تمیز

هر اتاق تمیز بعد از طراحی، ساخت، اجرا و بهره برداری نیاز به صحه گذاری (اعتبارسنجی) دارد تا از صحت عملکرد اتاق تمیز اطمینان حاصل گردد. معتبرسازی که با نام اعتباردهی ، ولیدیشن و یا صحه گذاری نیز شناخته می شود، بخش مهمی از عملیات ساخت اتاق تمیز و هواساز بوده و لازمه تحقق GMP است. معتبرسازی شامل راه اندازی اولیه و احراز کیفیت می باشد، فرایند احراز کیفیت، یک فرایند سیستماتیک مبتنی بر منطق می باشد و از مرحله محاسبات اتاق تمیز،طراحی معماری اتاق تمیز، تجهیزات اتاق تمیز و تأسیسات اتاق تمیز آغاز می گردد. احراز کیفیت اتاق تمیز و سیستم HVAC باید در برنامه جامع معتبرسازی (Validation Master Plan/VMP) شرح داده شود. کارخانجات دارویی ملزم هستند، با استفاده از روش مبتنی بر ریسک شرایط سیستم های HVAC را ارزیابی کیفی نمایند.
احراز کیفیت در چهار مرحله انجام می شود که به ترتیب عبارتند از:
1- احراز کیفیت طراحی (Design Qualification-DQ): شواهد و مدارکی معتبر است دال بر اینکه محاسبات و طراحی های تأسیسات ، تجهیزات ، فرایندها و ... مطابق با اصول و الزامات GMP و استاندارهای ملی و بین المللی انجام گرفته است.
2- احراز کیفیت نصب (Installation Qualification-IQ) : حصول اطمینان از نصب صحیح تجهیزاتی و متریال اتاق تمیز شامل: ساندویچ پانل اتاق های تمیز، دریچه های رفت و برگشت اتاق تمیز، کانال اتاق تمیز، هواساز اتاق تمیزو ... ، ماشین آلات، دستگاه های اندازه گیری می باشد.
3- احراز کیفیت کارکرد(عملیاتی)(Operation Qualification-OQ): در این مرحله کارکرد تجهیزات در بازه عملیاتی موردنظر مورد بررسی قرار گرفته و تطابق آن با عملکرد مورد انتظار مقایسه میگردد.
4- احراز کیفیت عملکرد(Performance Qualification-PQ) : در این مرحله عتباردهی و صحه گذاری ثبات عملکرد تجهیزات و سیستم و تکرار پذیری طولانی آن در محدوده مشخصات و پارامترهای تعریف شده و مورد تطابق انجام میگیرد.

صحه گذاری/ ولیدیشن اتاق تمیز در 4 فاز اصلی انجام می گیرد.

-فاز اول احراز کیفیت طراحی(DQ)
-فاز دوم احراز کیفیت نصب (IQ)
-فاز سوم احراز کیفیت بهره برداری(OQ)
-فاز چهارم احراز کیفیت عملکرد (PQ)

DQ

احراز کیفیت طراحی(Design Qualification)

طراحی اتاق تمیز می بایست با توجه به استاندارد مورد نظر صورت گرفته و کلیه الزامات و جوانب طراحی را لحاظ نماید. این طراحی ها شامل : طراحی سازه ، جانمایی اتاق ها، جانمایی هواساز ها، سیستم کانال کشی ،ایرلاک ها، مسیر ورود و خروج پرسنل، مسیر ورود و خروج مواد و ملزومات تولید و ... می باشد

fed209

احراز کیفیت نصب (Installation Qualification)

پس از طراحی و ساخت تجهیزات ، نصب و راه اندازی اتاق تمیز از اهمیت ویژه ای برخوردار می باشد. علاوه بر تخصص ظرافت و دقت در نصب و راه اندازی تجهیزات اتاق تمیز بسیار حائز اهمیت می باشد .در این مرحله کلیه تجهیزات نصب شده در اتاق تمیز می بایست بدقت بررسی و مطابق با پروتکل های ارائه شده در مرحله طراحی باشد..

نصب و راه اندازی اتاق تمیز

احراز کیفیت بهره برداری(Operation Qualification)

هر اتاق تمیز بعد از طراحی، ساخت و راه اندازی نیازمند تست جهت عملکرد مناسب تجهیزات نصب شده می باشد . با این هدف که صحت طراحی ، نصب و اجرا احراز شود .

fed209