استانداردهای اتاق تمیز.

استانداردهای ملی و بین المللی اتاق تمیز

استاندارهای اتاق تمیز و تاریخچه و سیر تکاملی اتاق های تمیز

اتاق‌های تمیز عامل کلیدی فنی در راهبرد کلی کنترل آلودگی تجهیزات دارویی و بهداشتی هستند. اتاق‌های تمیز طراحی شده‌اند که با ایجاد مناطق تمیز و تحت کنترل، از محصولات، کارکنان و تجهیزات در برابر تأثیرات نامطلوب آلاینده‌ها محافظت کنند. اتاق‌های تمیز در بخش‌های مختلف از جمله میکروالکترونیک، تولید نیمه‌رساناها، صنایعی که از میکروپزشکی بهره می‌گیرند، کاربردهای نوری، کاربردهای زیست‌فناوری، تولید دارو، برخی از صنایع مواد غذایی و نوشیدنی، اتاق‌های عمل و سایر کاربردهای مراقبت‌های بهداشتی و درمانی کاربرد دارند. این قسمت تاریخچة تمیزاتاق‌ها یا «اتاق‌های تمیز» را شرح می‌دهد (تا دهة 1980، «اتاق‌های تمیز» به عنوان دو کلمة مجزا رایج‌تر بود، اما از دهة 1980، کلمة ترکیبی «اتاق تمیز» به‌طور عمومی پذیرفته شد و در استاندارد بین‌المللی ایزو14644 برای اتاق تمیزها، از این اصطلاح استفاده شده است.) این قسمت سیر تکاملی و پیشرفت اتاق‌های تمیز را تشریح می‌کند و به نقاط عطف تاریخی مهم می‌پردازد و مفهوم قرن هجدهمی «فضای تمیز» را تا اتاق‌های تمیز قرن بیست‌ویکم دنبال می‌کند. تاریخچة اتاق‌های تمیز ارتباط تنگاتنگی با دو رشته از توسعة فنی دارد: پزشکی و نظامی. ریشه‌های پزشکی را می‌توان در تلاش برای ایجاد محیطی تمیز، ابتدا برای جراحی‌های صحرایی و بعدتر برای اتاق‌های عمل، جست. در حالی‌که کاربردهای نظامی ریشه در تلاش برای مونتاژ مکانیزم‌های دقیق مهندسی‌شده در محیط‌هایی دارد که ذرات گرد و غبار می‌توانند برای مکانیک دستگاه خطرآفرین باشند. علاوه بر این، پیشرفت‌های انرژی اتمی، فضاپیما و ابزارهای الکترونیکی باعث پیشرفت‌های فناوری در حوزة اتاق‌های تمیز شد و به دنبال آن ،کاربرد جدیدتر اتاق‌های تمیز در صنعت داروسازی، منجر به فناوری مدرن اتاق تمیز قرن بیست‌ویکم شد.

تاریخچه اولیه: زمینة جراحی

مشخص نیست اولین‌بار دقیقاً چه زمانی این موضوع مورد پذیرش قرار گرفت که محیط اطراف بر میزان تمیزی فضایی معین تأثیرگذار است و برای بهبود سطح تمیزی باید اقدامات عملی انجام داد. چنین اقدامی بسته به صنعت یا فناوری مورد بررسی، پاسخ‌های متفاوتی دارد‌. از آن‌جا که حداقل تا دوران پس از جنگ، باید دو رشتة مختلف را دنبال کرد، این مسئله پیچیده‌تر می‌شود. یک رشته را می‌توان «صنعتی» در نظر گرفت، که حوزه‌های نظامی، اتمی و فضایی بیشترین تأثیر را در توسعة فضاهای پاک در آن داشته‌اند، و دیگری «پزشکی» است، که توسعة اتاق‌های عمل مهم‌ترین مورد آن است. یکی از اولین دغدغه‌های «صنعتی» در مورد تمیزی فضا در محیط صنعتی، توسط یک ساعت‌ساز سوئیسی ثبت شده است که وقتی روی ساعت‌هایش کار نمی‌کرد، رویشان را با ظرفی شیشه‌ای می‌پوشاند تا گرد و غبار نگیرند. بنابراین، می‌توان گفت استفاده از شیشة زنگوله‌ای‌شکل یکی از اولین مفاهیم طراحی فضای تمیز به عنوان محیط کاری بود. علاوه بر فضای بسته، مهم‌ترین سازوکار برای تمیز نگه داشتن فضا، فیلترکردن هوا است. تاریخچة فیلترهای هوا با آتش‌نشانی در ارتباط است. تا اوایل قرن نوزدهم، معمولاً وقتی آتش‌نشان‌ها وارد ساختمان‌های در حال سوختن می‌شدند، پارچه‌ای خیس دور صورت‌هایشان می‌بستند تا دود استنشاق نکنند. با تولید فیلتر هوا توسط جان و چارلز دین در سال 1823، این اقدام مخاطره‌آمیز تا حدودی اصلاح شد. آنان فیلتری محافظتی در برابر دود ابداع کردند که از آتش‌نشانان در برابر دود غلیظ و مواد شیمیایی خطرناک موجود در هوا هنگام اطفای حریق محافظت می‌کرد. بعدتر از دستگاه فیلتر هوا برای غواصان زیر آب و در ماسک‌های گاز نیز استفاده شد که کلونی مَکفِرسون در جنگ جهانی اول اختراع کرد. ایدة طراحی فیلتر هِپا (فیلتر هوا با بازدهی بالا) نیز از آن‌جا آمد. در زمینة پزشکی، در مقاطع زمانی مختلفی از سیر تکاملی جراحی، کارکنان پزشکی دربارة آلودگی محیطی ابراز نگرانی کرده‌اند. برای مثال، شواهد مستندی وجود دارد که نشان می‌دهند جراحان در جنگ داخلی آمریکا (1860 تا 1865) به خطرات زیست‌محیطی جراحی صحرایی اشاره کرده‌اند، به‌عنوان مثال، پزشکان ارتش احتمال می‌دادند عفونت از طریق هوا از بیماری به بیمار دیگر منتقل شود. از آن گذشته، در سال 1864، انجمن پزشکی آمریکا اقداماتی را در جهت بهبود تهویة بیمارستان‌ها انجام داد تا هوایی پاک‌تر ایجاد کند. اگرچه آلودگی هوا، تجهیزات، سطوح و افراد عموماً به‌عنوان خطری مهم در طی جراحی شناخته می‌شد، اما تا زمانی‌که لرد جوزف لیستر کار خود را عرضه کرد، بهبود چندانی در زمینة تمیزی به وجود نیامد. یکی از نگرانی‌های لیستر شیوع عفونت‌های بعد از عمل جراحی بود. برای مقابله با آن، پیشگام استفاده از روش‌های ضدعفونی در جراحی شد. لیستر با الهام از کار لویی پاستور در مورد روش‌های از بین بردن میکروارگانیسم‌ها، پانسمان‌های جراحی آغشته به کربولیک‌اسید (فنل) را برای پوشاندن زخم؛ و هم‌چنین شست‌وشوی دست‌ها، ضدعفونی کردن ابزارها و اسپری کردن کربولیک در اتاق عمل در حین عمل جراحی را امتحان کرد تا عفونت را کاهش دهد. در سال 1867، لیستر اولین ضدعفونی‌کننده را چنین توصیف کرد: «کربولیک یا فنیک اسید، ترکیب آلی فراری که به نظر می‌رسد تأثیر مخرب خاصی بر اَشکال نازل حیات دارد و از این رو قوی‌ترین ضدعفونی‌کننده‌ای است که در حال حاضر می‌شناسیم.» موفقیت لیستر در کاهش عفونت‌های بعد از عمل، پیشرفت‌های پزشکی دیگری را در عرصة جراحی به دنبال داشت. در سال 1878، رابرت کخ کشف کرد که باکتری‌های موجود در خون باعث عفونت خونی می‌شوند، یافته‌ای که منجر به حمایت بیشتر از به‌کارگیری ضدعفونی‌کننده‌ها شد. تقاضای روبه‌رشد برای ضدعفونی‌کننده‌ها باعث شد جیمز وود جانسون و ادوارد مید جانسون، کارآفرینان آمریکایی، شرکت جانسون‌اندجانسون را برای اولین تولید انبود مواد شیمیایی ضدباکتری تأسیس کنند. به دنبال کار لیستر و کخ، دانشمندان استدلال کردند که کاهش باکتری‌های موجود در محیط بیمارستانی نیز به همین ترتیب، باعث کاهش شیوع بیماری‌های عفونی و بهبودی بهتر بیماران می‌شود. به عنوان مثال در اواخر قرن نوزدهم، پروفسور نوبر و بعدها، ارنست برگمان، بر نظافت کادر جراحی تمرکز کردند. بهداشت بیشتر به تدریج بخشی از روال اتاق عمل شد. باندها، ابزار و لباس‌ها، همگی با بخار ضدعفونی می‌شدند تا آلودگی‌ها و میکروارگانیسم‌ها از بین بروند، که استفاده از ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی را کاهش داد. علاوه بر آن، انضباط سخت‌گیرانه‌تری برای کادر جراحی در نظر گرفته شد تا انتقال عفونت از طریق دست‌ها و ناخن‌هایشان به حداقل برسد. در این‌جا کار ویلیام هالستد اهمیت دارد که استفاده از دستکش لاستیکی، ماسک، کلاه و روپوش را برای جراحی پیشنهاد کرد. بی‌شک، افزایش نرخ بقای بعد از عمل به پیشرفت روش‌های جراحی در سال‌های اولیه قرن بیستم کمک کرد.

پس از جنگ جهانی: رشد صنعتی

اگرچه تمیزی شیوه‌های پزشکی در نیمة اول قرن بیستم به پیشرفت خود ادامه داد، به‌ویژه در نتیجة طب صحرایی در جنگ جهانی اول، اما در دهه‌های اول این قرن پیشرفت چندانی در مفهوم «فضای دارای هوای پاک» حاصل نشد. در محیط‌های کنترل‌شده در کارخانه‌هایی که یاتاقان‌ها و چرخ‌دنده‌های کوچک هواپیماها را تولید می‌کردند، توجه‌هایی به این موضوع شد و تلاش کردند آلودگی‌های شدید بخش‌های تولید را حذف کنند، مانند هوای سنگین غبارآلود که می‌توانست چرخ‌دنده‌ها را متوقف کند. از شیوه‌های مناسب نظافت و جداسازی محل کار از سایر عملیات‌های تولیدی برای کنترل آلودگی استفاده می‌شد. با وجود آن‌که برخی روش‌ها برای افزایش تمیزی هوا به کار گرفته شدند (به‌ویژه با استفاده از امواج فرابنفش در دهة 1930)، گام مهم بعدی در ایدة فضای پاک و اتاق تمیز، در جنگ دوم آن قرن برداشته شد که بیشتر از آن‌که تحت تأثیر پزشکی باشد، تحت تأثیر کاربردهای صنعتی بود. با جنگ جهانی دوم، تحولات فنی نظامی سرعت گرفتند. نیاز به مونتاژ اجزای بسیار مهم کوچک، از سازوکار تفنگ گرفته تا ژیروسکوپ‌های هواپیما، در فضاهای عاری از هرگونه آلودگی، منجر به ایجاد «اتاق‌های سفید» شد. در این فضاها تهویه بیشتر بود و هوا به‌کمک سیستم‌های تهویة مطبوع فیلتر می‌شد. این فیلترها که بخشی از واحد هواساز بودند، در ابتدا فیلترهای اَبَرجداساز برخوردی یا ابرجداساز احتباسی خوانده می‌شدند و بعداً تحت عنوان فیلترهای مطلق شناخته شدند. تلاش‌هایی هم در زمینة اتاق‌های تحت‌فشار انجام شد. بعدتر فیلتراسیون بیشتر پیشرفت کرد و ماسک‌های گازی مانند فیلتر هپا طراحی شدند که در آن‌ها از اسپرتو و آزبست به عنوان محیط فیلتراسیون (مدیای فیلتر) استفاده می‌شد. توسعة سلاح‌های اتمی در طول جنگ، بخشی از انگیزة طراحی فیلترهای هوای پیچیده‌تر برای ایجاد محیط‌های کاری تمیز بود. این فرآیند منجر به ساخت اولین «فیلترهای هپا» طبق دستورالعمل کمیسیون انرژی اتمی ایالات‌متحده شد. در آن زمان، این فیلترها هم‌چنان «فیلترهای مطلق» خوانده می‌شدند و مخفف هپا تا دهة 1950 استفاده نمی‌شد. این فیلترهای مطلق، به عنوان بخشی از پروژة تسلیحات اتمی منهتن ساخته شدند تا غبار و ذرات رادیواکتیو را از هوای داخل آزمایشگاه‌ها حذف کنند. شرکت تحقیق و توسعة آرتور دی.لیتل موفق به دستیابی به این پیشرفت شد. شرکت لیتل اولین فیلترهای مطلق را برای به دام انداختن ذرات 0.3 میکرومتری و بزرگ‌تر، بر اساس جزئیات طراحی فیلتر، طراحی کرد تا ذرات رادیواکتیو متراکم ید را جذب کنند. این فیلترهای هوای اولیه در مقایسه با فیلترهای هوای هپا که امروزه تولید می‌شوند، بسیار بزرگ بودند. فناوری فیلتر مطلق پس از جنگ جهانی دوم از حالت محرمانه خارج شد و در اوایل دهة 1950 برای استفاده صنعتی در دسترس قرار گرفت و بخش اصلی سیستم‌های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع (اچ‌وی‌اِی‌سی) را فراهم می‌آورد. استفاده از فیلترهای هپا بخشی از اقتباس‌های بسیار زیاد صنعت از جنبه‌های فناورانة زمان جنگ بود. بسیاری از جنبه‌های پیشرفت‌های صنعتی پس از جنگ به محیط‌های کاری تمیز نیاز داشتند و نگهداری از اتاق‌های تمیز اهمیت بیشتری پیدا کرد. چنین صنایعی شامل تهیه ابزارهای مکانیکی، الکترونیک (به ویژه استفاده از نیمه‌رساناها) و صنایع هسته‌ای و فضایی بودند. در عصر تولید انبوه، این بخش‌ها به اتاق‌های تمیز بزرگ‌تر با حجم بیشتر هوای فیلترشده نیاز داشتند. این بخشی از نیاز بزرگ‌تر به رسمیت‌شناخته‌شده به کنترل سطح ذراتی مانند گرد‌ و غبار، الیاف و سلول‌های پوست بود، به‌ویژه آن‌که اگر مقدار معینی از غبار روی چرخ‌دنده‌ها یا یاتاقان‌ها می‌نشست، می‌توانست منجر به مشکلات عملیاتی پس از ساخت، برای ابزارهای دقیق شود. توسعة توزیع‌کننده‌های تهویه که امکان تأمین حجم بیشتر و یکنواخت‌تر هوا را فراهم می‌آوردند، امکان ساخت چنین اتاق‌های تمیزی با جریان آشفته را میسر کردند. که در حال حاضر نیز با عنوان اتاق های تمیز با جریان غیر یک سویه یا همان اتاق های تمیز با جریان آشفته شناخته می شوند. پیشرفت‌های پس از جنگ، علاوه بر صنعت، در کاربردهای اتاق تمیز در بیمارستان‌ها نیز ادامه یافت. در دهة 1950 تحقیقات گسترده‌ای برای بررسی الگوهای عفونت‌های بیمارستانی و خطرات میکروب‌شناسی انجام شد که بیماران را در طی عمل جراحی تهدید می‌کردند. این امر منجر به تلاش‌های بیشتری برای بهبود تهویة اتاق‌های عمل بر این اساس شد که اضافه کردن هوای فیلترشدة به مقدار کافی، می‌تواند سطح تمیزی هوا را به میزان قابل توجهی افزایش دهد که گاهی اوقات از آن، تحت عنوان «تهویة مثبت» نام می‌بردند. مهم‌ترین پیشرفت فنی تولید تهویة مصنوعی بود که در آن، سرعت و جریان هوا تحت کنترل مکانیکی قرار می‌گرفت. با پیشرفت این فناوری، هوای پاکی که به طور مصنوعی تولید می‌شد، «پاک‌تر» شد و توسط سیستم‌های قابل اطمینان‌تری تأمین می‌شد. این امر باعث شد ایالات‌متحده در اواخر دهة 1950 سیستم‌های گردش هوای مورد استفاده در اتاق‌های عمل را ملزم کند که در تسهیلات ساختمانی موجود، حداقل 12 بار در ساعت تغییر نماید، و در تسهیلات ساختمانی جدید، حداقل 25 بار در ساعت تغییر داشته باشند.

دهة 1960: مسابقة فضایی و اولین استانداردهای اتاق‌های تمیز

نوآوری بسیار مهمی در صنعت هسته‌ای رخ داد که پس از ایجاد بمب اتمی، به ظرف سرمایه‌گذاری مالی هنگفت تبدیل شد. این کاربرد استفاده از فیلتر هپا برای ایجاد جریان هوای آرام بود. مفهوم جریان هوای آرام که امروزه به عنوان «جریان هوای یک‌طرفه» توصیف می‌شود، این است که هوا با سرعت مشخصی وارد اتاق تمیز ‌شود که باعث می‌شود هوا مسافت مورد نیاز را در مسیری یک‌طرفه طی کند. این کار، آلودگی‌ها را از منطقة موردنظر جاروب می‌کند نه این‌که مانند اتاق‌های تمیز با جریان هوای آشفته، آن‌ها را پراکنده‌تر و جابه‌جا کند. مفهوم جریان هوای آرام منجر به توسعة اتاق‌ها و اتاقک‌های تخصصی جریان هوا شد که امکان دسترسی به سطوح بالاتر تمیزی را فراهم می‌آورند. گروهی در شرکت ساندیا (بعدها آزمایشگاه‌های ملی ساندیا)، در آلبوکرکی نیومکزیکو در ایالات‌متحده، به سرپرستی ویلیس ویتفیلد با مشارکت کمیسیون انرژی اتمی ایالات‌متحده، توسعة فناوری جریان آرام را تکمیل کردند. هدف کار ویتفیلد ابداع سیستم کنترل هوایی بود که از کارکنان در برابر ذرات هسته‌ای محافظت کند. اساس شروع این تحقیق این بود که طراحی‌های اتاق‌های تمیز موجود در مقایسه با سرعت پیشرفت‌های صنعتی، مانند مشکلات ذرات غباری که قطعات الکترونیکی را آلوده می‌کردند، ناکارآمد بودند. مسیر اولیه ایجاد محیط‌های بسیار تمیز به همان اندازه که به هوای تهویه‌شده وابسته بود، متکی بر نظافت دستی شدید نیز بود. ویتفیلد با استفاده از پروانه‌هایی که هوای بیرون را پس از گذراندن از فیلترها، با فشار به داخل اتاق می‌آوردند و استفادة همزمان از پروانه‌هایی که همان مقدار هوا را از لوله‌های تخلیه که در دیوارهای اتاق تمیز قرار داشتند، خارج می‌کردند، به استانداردهای بالاتری دست پیدا کند. در توسعة بعدی، هوا از سقف تأمین و از طریق دریچه های موجود در کف (تخلیة هوا)، بر مبنای این اصل خارج می‌شد که ذرات نشست کرده در جریان هوا به‌خاطر تأثیرات گرانشی، به راحتی توسط جریان هوا از اتاق خارج می‌شوند. تعدادی از صنایع دیگر نیز از کاربردهای فیلترهای هپا که به دنبال پیشرفت‌های سندیا فراهم آمدند، بهره گرفتند. در برخی صنایع، فناوری در راستای محافظت از افراد در برابر آلودگی به طیف وسیعی از خطرات مانند تشعشعات و مواد شیمیایی است. در حالی‌که در سایر بخش‌ها مانند خودروسازی، شرکت جنرال‌موتورز یکی از اولین خودروسازانی بود که از فضاهای تمیز برای محافظت از مدارها در برابر گرد و غبار استفاده کرد. در دهة 1960 مجموعه‌ای از اختراعات مختلف در رابطه با اتاق‌های تمیز ثبت شدند. به عنوان مثال، چارلز مول و ویلیام اندرسن بر اساس کارهای انجام شده در شرکت وستینگهاوس الکتریک، اتاقی با جریان آرام را ثبت اختراع کردند که تحت عنوان «اتاق فوق‌تمیز» شناخته می‌شد. این نمونه اولین استفاده از اتاق های تمیز در صنایع خودروسازی بود. استفادة گسترده از اتاق‌های تمیز در طیف وسیعی از صنایع و هم‌چنین پیشرفت فناوری‌های طراحی ساختمان منجر به نیاز به ابزاری برای ارزیابی، استانداردسازی و مقایسة درجه تمیزی شد. اولین استاندارد میزان تمیزی اتاق‌های تمیز، دستورالعمل‌ فنی شماره 20326-25-00 مربوط به نیروهای هوایی ایالات‌متحده بود. این اولین استاندارد برای فضاهای کنترل‌شده بود. در این دستورالعمل فنی از یک سیستم طبقه‌بندی با درجه‌های 1 تا 5 استفاده شده بود که در آن، درجة 1 تمیزترین استاندارد را شامل می‌شد. مانند استانداردهای امروزی، طبقه‌بندی بر اساس حداکثر مقدار ذرات معلق دارای اندازه‌ای معین انجام می‌شد که به اتاق تمیز با یک درجة خاص نسبت داده می‌شد. این دستورالعمل فنی علاوه بر استاندارد طبقه‌بندی، فرآیند ورود به منطقة تمیز(اتاق تمیز)، الزامات پوششی و برخی مسائل ابتدایی طراحی اتاق تمیز را نیز شرح می‌داد. این دستورالعمل فنی مبنای الزامات سخت‌گیرانه‌تر توسعة فناوری و بعدتر استاندارد 209 فدرال ایالات متحده را تشکیل داد. یکی از انگیزه‌های قوی برای فناوری‌های توسعة فضاهای تولیدی تمیزتر(اتاق تمیز)، مسابقة فضایی بود. مرکز سازمان ملی هوانوردی و فضایی ایالات متحده (ناسا) از اتاق‌های تمیز و جریان‌های هوای آرام برای پیشبرد فناوری استفاده کرد. ناسا در ابتدا از دستورالعمل فنی و سیستم طبقه‌بندی نیروی هوایی استفاده کرد که تنها بر اساس ارزیابی ذرات بود و به‌دلیل لزوم به حداقل رساندن سطوح میکروبی بر اجزای مهم مورد نیاز در مونتاژ فضاپیما، الزامات بررسی میکروبیولوژیکی را نیز به آن اضافه کرد (از طریق مجموعه‌ای از کتاب‌های راهنما در زمینة کنترل آلودگی، مانند ناسا اس‌پی-5076.) دستورالعمل‌های ناسا برای آزمایش‌های میکروبیولوژیکی، استفاده از نمونه‌گیرهای هوای رینیِرز و صفحات روداک را برای نمونه‌برداری از سطح توصیه می‌کنند. برای بررسی دستان کارکنان نیز باید نوارهای ضدعفونی‌شده را لمس می‌کردند. سپس، نوارها را با آب پپتون می‌شستند که بعدتر رقیق و به محیط کشت میکروبیولوژیکی منتقل می‌شد. محیط کشت مورد استفاده در تمامی آزمایش‌ها، تریپتیک سوی آگار (72 ساعت کشت در دمای 32 درجة سانتی‌گراد) بود. به عنوان شاخصی از سطح کنترل آلودگی در این دوره، گزارش‌های تحقیقاتی اواسط دهة 1960 به‌طور کلی به کنترل ذرات می‌پرداختند و اغلب کنترل میکروبیولوژیکی وجود نداشت. کارهای ارتش ایالات‌متحده و ناسا روی استانداردهای اتاق تمیز راه را برای دولت ایالات‌متحده باز کرد تا در 16 دسامبر 1963، با تأیید ادارة خدمات عمومی، اولین استاندارد فدرال را برای اتاق‌های تمیز صادر کند. این استاندارد 20933 بود. استاندارد اف‌اس 209، طبقهه‌بندی‌هایی را بر اساس غلظت مشخصی از ذرات معلق (با ابعاد 0.5 میکرومتر یا بزرگتر) در یک فوت مکعب هوا ایجاد کرد. امکان به‌ کار گیری این طبقه‌بندی‌ها برای انواع صنایعی که از اتاق‌های تمیز استفاده می‌کردند، وجود داشت. به عنوان مثال، درجة 1 برای میکروالکترونیک، درجة 10 برای نیمه‌رساناها، درجة 100 برای تولید ضدعفونی‌کننده‌ها، درجة 1000 برای اپتیک، درجة 10000 برای پشتیبانی از قسمت‌هایی که مواد ضدعفونی را در ظرف می‌ریزند و غیره (البته صنعت داروسازی تنها در دهة 1970 به‌طور جدی به استفاده از مفاهیم اتاق تمیز پرداخت.) هنگامی‌که ذرات یک اتاق تمیز اندازه‌گیری می‌شد، بر اساس حدی که مقدار ذرات از آن تجاوز نمی‌کرد، درجة آن تعیین می‌شد. به‌علاوه، این استاندارد روش و برنامة نظارتی لازم برای تعیین غلظت ذرات را مشخص می‌کرد. این استاندارد شامل بخش‌های الزامی و غیرالزامی (راهنما) بود. با دقیق‌تر شدن فناوری شمارش ذرات، استفاده از استاندارد آسان‌تر شد و استفاده از شمارش‌گر ذرات بیشتر گسترش یافت. تأثیرگذاری این استاندارد محدود به ایالات‌متحده نبود و به استانداردی جهانی برای اتاق‌های تمیز تبدیل شد. با وجود آن‌که در اولین پیش‌نویس استانداردهای بهینة تولید برای طبقه‌بندی یا درجه‌بندی اتاق‌های تمیز از سیستم‌های نمادین مختلفی استفاده شده بود، اما برای اندازه‌گیری سطوح ذرات، به استاندارد اف‌اس 209 ارجاع داده می‌شد (این استانداردها اولین بار در سال 1962 توسط سازمان غذا و دارو، در سال 1969 توسط سازمان بهداشت جهانی و در سال 1970 توسط اروپا صادر شدند.) بعدتر استاندارد اف‌اس 209 در قالب استانداردهای 209E (1966) و 209D در سال 1973 (با اصلاحیه‌ای دیگر در سال 1976)، 209سی (1987) و 209دی (1988) و 209ای (1992) مورد بازبینی قرار گرفت. مهم‌ترین تغییرات هر نسخه مربوط به بازبینی طبقه‌بندی‌های تمیزی، در قالب طبقه‌بندی بر اساس ذرات معلق بود، که تا حدودی ناشی از پیشرفت در فناوری اندازه‌گیری ذرات بود. در آخرین بازبینی، 209E، از اندازه‌گیری‌های متریک استفاده شد. در دهة 1960، مانند پیشرفت‌های صنعتی، شاهد بهبودهایی در زمینة اتاق‌های تمیز در پزشکی نیز بودیم. پیشرفت‌هایی در زمینة مفهوم اتاق تهویه حاصل شد. مهم‌ترین کار در سال 1961 توسط پروفسور سر جان چارنلی، جراح ارتوپد در بریتانیا، و هیو هورِث انجام شد که از جریان هوای یک‌طرفه برای ایجاد جریان هوای رو به پایین از منطقة بسیار کوچک‌تری از سقف، مستقیماً روی تخت جراحی استفاده کردند. این «محفظة هوای تمیز» جریان مداومی از هوای فیلترشده را که تحت فشار مثبت قرار داشت، روی محل انجام جراحی به گردش در می‌آورد و هم‌چنین آلودگی‌های هوایی را که در حین جراحی ایجاد می‌شد، حذف می‌کرد. این نوآوری به سیستم چارنلی-هورث معروف شد و بسیاری از بیمارستان‌ها برای جراحی‌های پرخطر (مانند عمل پیوند) از آن استفاده می‌کردند. نقشی که کارکنان در اتاق تمیز، به عنوان منبع آلودگی یا مانعی برای جریان هوا ایفا کردند، بیشتر مورد توجه قرار گرفت. به عنوان مثال، مطالعات بلوئرز و کورو دربارة ایجاد جریان هوای آشفته، به این موضوع پرداخت که چگونه افراد جریان هوا روی تخت اتاق عمل را مختل می‌کنند. چنین مطالعاتی بعدتر به الزام استفاده از جریان هوای آرام برای اقدامات حیاتی تأکید کردند. جدای از فناوری طراحی اتاق تمیز، یکی دیگر از پیشرفت‌های اتاق تمیز در دهة 1960 استفاده از لباس‌های خاص در اتاق های تمیز بود. مدت‌ها بود که لباس به عنوان مانع مهمی در برابر ذرات شناخته می‌شد. با این حال، تا 1968 اولین استاندارد مربوط به الزامات پوششی اتاق تمیز صادر نشد )51 -6841 (ISTMF. این استاندارد محدودیت‌های پراکنش ذرات را در رابطه با انواع مختلف پارچه تشریح می‌کرد و میزان کارآیی ضدعفونی پوشاک را مورد بررسی قرار می‌داد. خیلی عجیب است که با توجه به سرعت سایر پیشرفت‌های اتاق تمیز، این استاندارد تا سال 2000 مورد بازبینی قرار نگرفت (تقریباً هم‌زمان با صدور بخش 5 ایزو 14644 دربارة عملیات اتاق‌های تمیز.) با این وجود، این استاندارد نشان‌دهندة پیشرفت‌های حاصل‌شده در به حداقل رساندن میزان آلودگی‌هایی است که کارکنان در اتاق تمیز ایجاد می‌کنند.

دهة 1970: داروسازی

در طول دهة 1970، صنعت داروسازی به میزان قابل توجه‌تری به استفاده از فناوری اتاق تمیز روی آورد. اگرچه در دهة 1920، یک دستورالعمل استریل‌سازی برای آماده‌سازی داروهای تزریقی که در شرایط ضدعفونی‌شده تولید می‌شدند، تدوین شد و بعد از جنگ جهانی دوم نیز در کل، الزاماتی برای آماده‌سازی‌های بیولوژیکی در شرایط نسبتاً «تمیز» مورد پذیرش قرار گرفت، اما افزایش کاربرد فناوری جریان هوای آرام در دهة 1970، امکان تولید داروها را در شرایط بسیار تمیزتر و کنترل‌شده‌تری فراهم آورد. پیشرفت‌های فناوری و نظارتی (که با دستورالعمل‌های 196343 تولید بهینة سازمان غذا و دارو آغاز شده بود)، هر دو به این توسعه کمک کردند. به عنوان مثال، بریتانیا اولین استانداردهای جی‌ام‌پی خود را در سال 1971 منتشر کرد، که به استفاده از اتاق‌های تمیز تخصیص داده شده بود. با این حال، پوشش اولیة اتاق‌های تمیز محدود بود و تنها به الزامات بسیار کلی تمیزی محیط اشاره داشت. برای مثال، به الزامات تغذیة هوا یا فیلتراسیون هوا اشاره‌ای نشده بود. در طول دهة 1970، پیشرفت‌های دیگری در حوزة استانداردسازی از نظر همکاری بین‌المللی و تدوین استانداردهای اتاق تمیز حاصل شد. با وجود آن‌که چندین انجمن ملی برای کنترل آلودگی در طول دهة 1960 تشکیل شده بود، اما اولین انجمن بزرگ بین‌المللی در سال 1972 تأسیس شد: کنفدراسیون بین‌المللی انجمن‌های کنترل آلودگی (ICCCS). در رابطه با استانداردها، پیشرفت قابل‌توجهی در استاندارد بریتانیا برای اتاق‌های تمیز و دستگاه‌های هوای پاک حاصل شد: 5295BS که در سال 1976 صادر شد و بعدها در سال 1989 مورد بازبینی قرار گرفت. استاندارد بریتانیا از نظر حوزه و هدف، گسترده‌تر از 209 بود (به عنوان مثال استاندارد فدرال به تعیین مشخصات فیلترهای هپا نپرداخته بود.) 5295 BSجنبه‌های عملیاتی اتاق تمیز مانند جریان هوا اتاق تمیز، فیلترهای اتاق تمیز ، دما اتاق تمیز ، رطوبت اتاق تمیز ، روشنایی اتاق تمیز و میزان سروصدا اتاق تمیز را پوشش می‌داد. با این وجود، این استاندارد به کنترل میکروبیولوژیکی اتاق تمیز نپرداخته بود. علی‌رغم محدودیت‌های مربوط به آزمایش‌های میکروبیولوژیکی، استفادة گسترده‌تر از اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز در صنعت داروسازی و تکامل موازی استانداردهای GMP، اهمیت طرح‌های پایش ذرات و آلودگی‌های میکروبیولوژیکی اتاق‌های تمیز عموماً در طول دهة 1970 افزایش پیدا کرد و در طی دهة 1980 تدوین شد.

استانداردهای بین الملی اتاق تمیز

استاندارد فدرال 209

FED 209 E

استاندارد فدرال 209 تنها استانداردي است كه براي مدت زمانی طولاني به عنوان تنها منبع تعريف شده و در دسترس براي اتاق هاي تميز در سطح جهان بوده است. بنابراين، مشهورترين استاندارد اتاق تمیز جهان استاندارد فدرال 209 آمريكا می باشد. طبق این استاندارد کلاس های اتاق تمیز از 1 تا 100000 تقسیم بندی می گردد. اساس درجه بندی کلاس اتاق تمیز در استاندارد فدرال 209 شمارش تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم می باشد.بنابراین مطابق با استاندارد فدرال 209 در اتاق تمیز با کلاس 1 تنها 1 ذره با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم (فوت مکعب) حضور دارد. و به همین ترتیب برای اتاق تمیزی با کلاس 10 ، تعداد 10 ذره با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم (فوت مکعب) حضور دارد.در جدول 1-1 تقسیم بندی اتاق های تمیزبراساس فدرال 209نشان داده شده است.

fed209

استاندارد ایزو 14644

ISO 14644

استاندارد ایزو 14644 بخش عمده اي از موضوعات اتاق تميز مانند طراحي اتاق تمیز ، تست عملكرد اتاق تمیز و آلودگي محيطي را بررسی می‌نماید. جدول 1-2 طبقه بندی اتاق تمیز مطابق با استاندارد ایزو 14644 را نشان می دهد. مطابق با این استاندارد اتاق های تمیز از کلاس ایزو 1 تا ایزو 9 تقسیم بندی می شوند.

fed209

جی ام پی

GMP

جدول 1-3 طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس جی ام پی را نشان می دهد . در جی ام پی تعداد ذرات در دوحالت آماده به کار و در حال کارشمارش می شوند.

fed209