مستندات اتاق تمیز

صحه گذاری/ولیدیشن اتاق تمیز

اتاق تمیز

هر اتاق تمیز بعد از طراحی، ساخت، اجرا و بهره برداری نیاز به صحه گذاری (اعتبارسنجی) دارد تا از صحت عملکرد اتاق تمیز اطمینان حاصل گردد.

صحه گذاری/ ولیدیشن اتاق تمیز در 5 فاز اصلی انجام می گیرد.

-فاز اول احراز کیفیت طراحی(DQ)
-فاز دوم احراز کیفیت نصب (IQ)
-فاز سوم احراز کیفیت بهره برداری(OQ)
-فاز چهارم احراز کیفیت عملکرد (PQ)
-فاز پنجم کنترل و مانیتورینگ اتاق تمیز

DQ

احراز کیفیت طراحی(Design Qualification)

طراحی اتاق تمیز می بایست با توجه به استاندارد مورد نظر صورت گرفته و کلیه الزامات و جوانب طراحی را لحاظ نماید. این طراحی ها شامل : طراحی سازه ، جانمایی اتاق ها، جانمایی هواساز ها، سیستم کانال کشی ،ایرلاک ها، مسیر ورود و خروج پرسنل، مسیر ورود و خروج مواد و ملزومات تولید و ... می باشد

fed209

احراز کیفیت نصب (Installation Qualification)

پس از طراحی و ساخت تجهیزات ، نصب و راه اندازی اتاق تمیز از اهمیت ویژه ای برخوردار می باشد. علاوه بر تخصص ظرافت و دقت در نصب و راه اندازی تجهیزات اتاق تمیز بسیار حائز اهمیت می باشد .در این مرحله کلیه تجهیزات نصب شده در اتاق تمیز می بایست بدقت بررسی و مطابق با پروتکل های ارائه شده در مرحله طراحی باشد..

نصب و راه اندازی اتاق تمیز

احراز کیفیت بهره برداری(Operation Qualification)

هر اتاق تمیز بعد از طراحی، ساخت و راه اندازی نیازمند تست جهت عملکرد مناسب تجهیزات نصب شده می باشد . با این هدف که صحت طراحی ، نصب و اجرا احراز شود .

fed209